FAQ
Unterschied zwischen den verschiedenen Validierungen:
bezeichnet allgemein den Nachweis, dass ein technischer Prozess – etwa Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Verpackung – zuverlässig und reproduzierbar funktioniert. Sie umfasst die drei Schritte IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification).
Hier wird geprüft, ob das Reinigungs- und Desinfektionsgerät die Instrumente gründlich und hygienisch sicher aufbereitet. Grundlage ist die EN ISO 15883. Typische Prüfungen sind Temperatur-, Leitfähigkeits- und Dosiermessungen sowie die Kontrolle der Programmparameter.
Beim Dampfsterilisator wird der Sterilisationsprozess überprüft. Ziel ist der Nachweis, dass die Sterilisation vollständig und reproduzierbar erfolgt. Grundlage ist die EN ISO 17665. Dazu gehören Tests wie Bowie-Dick, Vakuumtest und Temperaturmessungen während des Zyklus.
Sie stellt sicher, dass das Sterilgut dicht und sicher verpackt ist. Grundlage ist die EN ISO 11607. Geprüft werden Temperatur, Druck und Zeit beim Versiegeln sowie die Qualität der Siegelnaht (Peeltest, Dichtigkeitsprüfung).
Validierung = allgemeiner Nachweis des sicheren Prozesses
RDG = Reinigung & Desinfektion
Autoklav = Sterilisation
Siegelgerät = Verpackung
Alle drei Validierungen sind Pflichtbestandteile einer vollständigen Aufbereitungskette in medizinischen Einrichtungen und werden von Valmera normkonform und herstellerunabhängig durchgeführt.
Antworten auf einige Fragen:
Eine Validierung sollte in der Regel einmal jährlich erfolgen – oder immer dann, wenn ein Gerät wesentlich verändert, repariert oder ausgetauscht wurde.
Nur so ist gewährleistet, dass die Aufbereitungsprozesse dauerhaft sicher und reproduzierbar bleiben.
Je nach Hersteller, Risikoklasse und Praxisgrösse kann ein individuelles Prüfintervall sinnvoll sein.
Die drei Validierungsschritte sind international standardisiert:
IQ (Installation Qualification): Überprüfung der korrekten Installation und Geräteparameter.
OQ (Operational Qualification): Kontrolle der Funktionen, Sicherheitseinrichtungen und Programme.
PQ (Performance Qualification): Nachweis, dass der Prozess unter Praxisbedingungen zuverlässig funktioniert.
Diese Struktur gilt für RDG, Autoklav und Siegelgerät gleichermassen.
Die Dauer hängt von der Anzahl und Art der Geräte ab.
In der Regel benötigt eine vollständige Validierung (z. B. RDG, Autoklav, Siegelgerät) zwischen 2 und 5 Stunden.
Valmera arbeitet mit effizienten Prüfabläufen, um Ausfallzeiten in Ihrer Praxis oder Ihrem Labor so gering wie möglich zu halten.